基于GS1標準的唯一器械標識 提升全球患者安全
2015/4/3 10:09:10|
隨著國民經濟快速增長，人民生活水平逐步提高，我國衛(wèi)生事業(yè)取得了顯著成就，覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)藥衛(wèi)生服務體系基本形成，醫(yī)療保障覆蓋人口逐步擴大，衛(wèi)生科技水平也在提高。同時，伴隨國家相關政策的逐步出臺，醫(yī)療行業(yè)勢必會在蓬勃發(fā)展的同時更趨規(guī)范，藥品流通業(yè)和醫(yī) 藥電子商務也會有更廣闊的發(fā)展空間。但我國醫(yī)療信息化發(fā)展還處于過渡階段，由于歷史和經濟等各方面原因，中國的醫(yī)藥供應鏈發(fā)展還存在問題，與發(fā)達國家相比還存在較大差異。 我國醫(yī)藥產業(yè)的管理體制與運作模式自成體系，相對封閉，總體表現(xiàn)為：傳統(tǒng)供應鏈模式已不能滿足市場需求，供應鏈中信息交互格式、編碼結構、產品信息描述的標準化問題愈顯突出，造成了供應鏈環(huán)節(jié)增多、物流速度減慢、物流費用增加、信息交換不暢通、信息冗余、醫(yī)療成本增加等，在醫(yī)療行業(yè)中假冒偽劣產品、 醫(yī)療事故屢屢發(fā)生，人為介入致使供應鏈效率低下，醫(yī)療事故中責任追溯困難，問題產品召回不暢等現(xiàn)象存在。 由于醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子等多個行業(yè)，品種繁多、監(jiān)管復雜等特點給政府、醫(yī)院、企業(yè)的內部管理造成了困難。目前，國際上已有很多國家使用統(tǒng)一標準對醫(yī)療器械進行監(jiān)管。我國在借鑒國際先進經驗的基礎上，政府監(jiān)管部門也在制定相關政策。 UDI的出現(xiàn) 為了實現(xiàn)醫(yī)療器械的全供應鏈追蹤追溯、輔助監(jiān)管、保證患者安全，國際上提出了UDI（唯一器械標識）的概念，旨在為醫(yī)療器械的有效識別提供一個全球統(tǒng)一的方案。組成UDI系統(tǒng)的三個關鍵因素是：UDI編碼、UDI載體、UDI數(shù)據庫。UDI編碼由兩部分組成，器械標識和生產標識。UDI載體通過使用 自動識別技術實現(xiàn)UDI的快速讀取。UDI數(shù)據庫用來存放產品的相關信息，是UDI系統(tǒng)的核心。UDI系統(tǒng)實現(xiàn)了編碼結構標準化、信息交換格式標準化和產 品信息描述、傳輸標準化。 2011年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF，前身為GHTF）正式成立。該組織由美國、歐盟、加拿大、澳大利亞和日本在內的5個成員國家和地區(qū)發(fā)起。2013年，食品藥品監(jiān)督管理總局代表我國加入IMDRF。為形成全球協(xié)調一致的醫(yī)療器械唯一身份標識，便于對醫(yī)療器械在全球進行監(jiān)管，指導各國建立UDI系統(tǒng)，IMDRF特成立UDI工作組（UDIWG），并于2013年對GHTF的《醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)》指導草案進行了修訂，提 出了《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導性最終文件。文件指出推薦全球采用標準化的編碼標識系統(tǒng)來實施UDI。歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（Eucomed）在此框架下 進一步制定了《基于風險管理的不同包裝級別醫(yī)療器械UDI標識要求》；2013年9月，美國FDA明確提出醫(yī)療器械必須要有UDI標識，且分階段實施，到 2020年9月，美國FDA要求所有醫(yī)療器械生產企業(yè)都要對其生產的產品進行UDI標識，并將相關產品數(shù)據上報到UDI數(shù)據庫。與此同時，歐盟也正在研究 制訂相關立法。 基于GS1標準的UDI 從國際整體發(fā)展來看，全球醫(yī)療器械UDI編碼標準首推GS1標準，同時也允許使用HIBC和ICCBBA標識體系。由于GS1的使用范圍和領域更加廣泛，已在眾多行業(yè)成熟應用40年，得到了生產企業(yè)的廣泛支持，目前，已有許多企業(yè)將應用于醫(yī)療器械產品上的HIBC轉換為GS1標準，如強生和波士頓科 學等醫(yī)療器械生產企業(yè)。 為進一步推廣全球醫(yī)療行業(yè)GS1標準的應用與技術研究，GS1成立了全球醫(yī)療保健大會（GS1 Healthcare），該組織成員來自全球各地的政府部門、醫(yī)院、醫(yī)藥制造公司、醫(yī)療器械生產商、協(xié)會、分銷中心等。主要目標是研究、發(fā)展全球統(tǒng)一編碼，以幫助提升患者安全和醫(yī)療供應鏈操作效率，并對全球統(tǒng)一編碼標準如何在醫(yī)療領域中進行應用給出建議。該組織每年召開2次會議，吸引各國醫(yī)療領域專家到場。 目前已有32個國家、地區(qū)的編碼組織在各自管轄區(qū)內成立本國家、地區(qū)的醫(yī)療用戶組，負責推動GS1標準在本國或本地區(qū)的實施，以提升醫(yī)療供應鏈管理 效率。 GS1作為全球廣泛使用的編碼標準體系，已被150多個國家和地區(qū)的超過200萬家企業(yè)所采用，廣泛應用于包括醫(yī)療保健在內的眾多領域，極大提高了全球供應鏈效率。 在IMDRF制訂的《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導性最終文件中提出推薦采用基于GS1標準體系的UDI。此外，以歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會提出的 《基于風險管理的不同包裝級別醫(yī)療器械UDI標識要求》等文件為導則，在GS1技術規(guī)范指導下制定的GS1標準能夠滿足醫(yī)療器械監(jiān)管追溯的不同層次需求， 實現(xiàn)追溯至品規(guī)、批次、單品的目標。 在2008年，日本厚生省衛(wèi)生部編制了《醫(yī)療器械標識代碼放置指南》推進GS1編碼與條碼標識標準的實施，目前醫(yī)療器械GS1條碼覆蓋率已超過 98%；2013年12月，美國FDA授予GS1編碼組織為首個UDI編碼發(fā)證機構；英國衛(wèi)生部于2014年5月發(fā)布 《NHS電子采購戰(zhàn)略（NHS eProcurement Strategy）》，提出在實施電子采購過程中采用GS1標準。 此外，德國、法國、澳大利亞、印度、土耳其等60多個國家和地區(qū)都推薦采用GS1標準對藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產品進行標識。 我國UDI實施情況 作為統(tǒng)一組織、協(xié)調、管理我國商品條碼、物品編碼與自動識別技術的專門機構，中國物品編碼中心（以下簡稱編碼中心）一直高度重視醫(yī)療領域編碼標準技術的應用與推廣，于2008年專門成立了醫(yī)療保健領域推廣工作組，進一步在我國推廣國際通用的GS1編碼標識系統(tǒng)，即商品條碼系統(tǒng)。幾年來，編碼中心密切 跟蹤國際先進技術的應用發(fā)展，積極參與國際編碼標準化工作；深入研究國內藥監(jiān)衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)督及信息化建設的方針政策，緊密聯(lián)系藥監(jiān)、衛(wèi)生、商務部門及相關組織機構，分析醫(yī)療信息化現(xiàn)狀與需求，積極宣傳推廣、提供編碼與自動識別技術標準化解決方案；在醫(yī)藥移動POS系統(tǒng)、醫(yī)藥倉儲管理與物流配送、醫(yī)藥商品條碼信息服務、植入性醫(yī)療器械在醫(yī)院的監(jiān)管追溯等方面做了積極有益的嘗試。特別是在2013年，組織制定了《基于GS1標準的唯一器械標識（UDI） 編制規(guī)范》，為我國醫(yī)療器械主管部門的UDI政策制定及編碼技術研究提供了有益參考，受到了國內外有關領導和專家的高度認可?；贕S1標準的植入性醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)已在我國上海等150多家醫(yī)院得到了應用，實現(xiàn)對植入醫(yī)療器械的單品追溯，在取得良好的社會效益的同時，節(jié)省了大量醫(yī)療供應鏈操作成本，保證了患者安全，改善了醫(yī)患關系。
隨著全球網絡信息技術的迅猛發(fā)展以及我國醫(yī)療器械行業(yè)國際化進程的加快，相信在不久的將來，以商品條碼為核心的GS1標準體系在我國醫(yī)療器械行業(yè)乃至全球醫(yī)療健康產業(yè)中必將得到更加廣泛的應用。
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